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美敦力的心房颤动装置未能给安全板留下深刻印

发布时间:2019-03-21 19:10:24

美敦力的心房颤动装置未能给安全板留下深刻印象 作者:Ananya Mandal,MDOct 30 2011 美国健康顾问拒绝了美敦力公司(Medtronic Inc.)治疗心房颤动的设备,这是一种心脏紊乱,是导致中风

  美敦力的心房颤动装置未能给安全板留下深刻印象

  作者:Ananya Mandal,MDOct 30 2011

  美国健康顾问拒绝了美敦力公司(Medtronic Inc.)治疗心房颤动的设备,这是一种心脏紊乱,是导致中风的主要原因。该小组以8-2的投票结果表明,设备的风险超过了美敦力心脏消融系统的益处,特别是考虑到在临床试验期间获得该装置的患者中风数量较多。 “有一种感觉,这种系统是有效的,但有人担心安全条尚未得到满足,”西北大学小组主席兼心脏病学主任Clyde Yancy博士说。 “对于赞助商,我希望你今天听到的不是”不“,而是”还没有“,他说,对公司说。然而,专门小组成员一致认为该装置可有效治疗心房纤颤,其影响超过200万美国人并且是最普遍的心律紊乱。他们的评论很大程度上反映了本周早些时候FDA工作人员对数据的审查。美敦力股价在纽约证券交易所收盘时收于35.02美元后,在盘后交易中下跌0.6%至34.82美元。临床试验显示,176名患者中有5人在使用美敦力装置治疗后一个月内中风,38人至少有一个严重问题,如连接肺部和心脏的静脉阻塞,或周围覆盖物肿胀根据FDA的说法。小组成员还担心数据表明,在使用该装置时,女性似乎做得不如男性。然而,只有23名女性在试验中使用该装置,而115名男性。样本量较小会使数据难以解释。心房颤动描述心脏上部两个腔室的快速和不规则收缩,这允许血液汇集。这可以形成凝块,其传播到大脑并引起中风。美敦力装置释放射频能量以破坏导致心脏组织的心脏组织。异常的节律,在一个叫做消融的过程中。这包括将一根细管插入血管,通常是通过大腿或颈部的部位,然后将其穿过身体,直到它到达心脏。该公司正在寻求批准持续性心房纤颤的治疗方法,持续时间超过7天或复发长达4年。一些小组成员表示,如果该公司可以进行进一步的试验以确保其安全性,该设备应该获得批准。相关故事医疗机构推出新的StealthStation S8技术用于神经外科DaVita肾脏护理,美敦力合作伙伴更好地了解ESRD患者的心血管健康第一版:六月3,2014Dr。美敦力副总裁兼医学主任大卫斯坦豪斯说,这项临床试验是第一次对持续性心房颤动患者进行检测。 “这项研究在这一患者群体中得到了证实,这真是了不起,”他说。他说,美敦力公司希望在未来几个月内做出FDA的最终决定,并将与该机构讨论下一步措施。临床试验结果该装置显示,55.8%的患者在使用美敦力装置后6个月内心律正常,而使用典型抗心律失常药物治疗心房纤颤的患者为26.4%。 AtricCure成功证明其价值AtriCure Inc.是一家手术设备制造商,在美国监管小组建议批准该公司的产品用于不规则心跳之后,该公司在两年多以来攀升最多。 AtriCure在纽约收盘时飙升21%至12.05美元,这是自2009年6月以来的最大单日涨幅。

   美国食品和药物管理局的一个咨询小组投票决定为某种类型的心房患者清除设备系统颤动。顾问们表示,该产品的好处超过了任何风险。该机构无需遵循专家组的建议。顾问们还说,所谓的设备是安全的,并且治疗持续的不规则心跳是有效的。 FDA工作人员在10月24日的一份报告中称,在考虑最不健康的患者时,仪器系统似乎不符合安全性和有效性目标.AtriCure的设备已经被批准在手术期间破坏心脏组织。该公司正在寻求扩大其用途,以阻止电子信号并恢复常规心跳,作为心脏起搏器或电复律等治疗的替代方案,将电击传递到胸壁。